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ジェネリックガイド|ジェネリック医薬品(後発医薬品) 検索・試算のGenecal|ジェネカル

ジェネリック医薬品(後発医薬品) 検索・試算のGenecal(ジェネカル)

ジェネリック医薬品とは?

ジェネリック医薬品とは、新薬と同じ主成分、同じ効き目、安全性を持ち、薬価が約半額の薬のことで、新薬の特許期間満了後に厚生労働省の承認を得て販売されるものです。

新薬の発売までには、10~15年の開発期間と数百億とも言われる開発費用がかかり、開発コストも莫大なものになります。しかし、ジェネリック医薬品の場合、既に有効性や安全性が確かめられた成分ですから、開発コストも安いため、厚生労働省が定める薬価も新薬の半額~7割程度に設定されています。

また、製造段階で守るべき基準等はジェネリック医薬品も新薬と同じです。また、品質再評価制度により、販売後の品質も確かめられています。

ジェネリック医薬品は、不安?

ジェネリック医薬品は、現在世界で一番厳しいと言われる厚生労働省のジェネリック医薬品承認基準をクリアした、安心して飲めるお薬です。

ジェネリック医薬品の承認に当たっては、数十人の被験者に新薬とジェネリック医薬品を服用してもらい、血中に溶け出す薬物を測定したグラフ及び、新薬とジェネリック医薬品の水への溶出量を測定したグラフに、統計学的に差がないことが確認されないと承認されません。(詳しくは、後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインをご参照下さい。)

また、主成分以外の成分(添加剤・錠剤化のつなぎのようなもの)は新薬とジェネリック医薬品で一部異なる場合がありますが、これは20年前の新薬承認時よりも新しい基準・成分でジェネリック医薬品が作られていることが一つの理由です。(なお、海外と日本では使用できる添加剤が異なり、新薬の場合でも海外と日本では使用している添加剤は異なりますが、同等の薬効を有していると考えられています。)

なお、主成分以外の成分が異なっていても、血中への溶け出し方がジェネリック医薬品でも統計学的に差がないことは、上記の試験によって証明されており、これによって薬の効果も同等であることが保証されています。

ジェネリック医薬品を希望する場合

ジェネリック医薬品を希望する場合、調剤薬局に処方せんを持っていく際、(できれば、Genecal 検索結果を印刷して)「ジェネリック医薬品を希望する」ことをお伝え下さい。

平成20年4月からの制度では、処方せんによって調剤薬局で調剤をしてもらう場合、原則としてジェネリック医薬品に変更できるようになりました。(ただし、処方せんの「後発医薬品への変更不可」欄に医師の署名がある場合は変更できません)

ただし、ジェネリック医薬品が製造されていない新薬や、漢方のようにジェネリック医薬品が存在しない場合もあります。

まずは、Genecal検索で今のお薬を検索していただき、その検索結果を印刷して調剤薬局へお持ちになることをお勧め致します。

ジェネリック医薬品に対する国の取り組み

いま、日本の国民医療費は30兆円を突破し、年々増加を続けています。

その抑制策の一環として、国もジェネリック医薬品の使用促進を進めており、「経済再生改革の基本方針2007」(平成19年6月19日閣議決定)においても、「平成24年度までに、後発医薬品の数量シェアを30%(現状から倍増)以上にする」とされました。

また、保険医療制度においても、平成18年度改定にて「後発医薬品への変更可」欄に医師の署名がある場合に、保険調剤薬局においてジェネリック医薬品への変更をすることが可能になりました。さらに平成20年度改定においては、「後発医薬品への変更不可」欄に医師の署名がある場合を除き、原則としてジェネリック医薬品への変更が可能になりました。

ジェネリック医薬品を積極的に使用することは、患者さまの経済的負担を軽くするだけでなく、国全体の国民医療費の拡大を抑制することにつながります。